Recentemente, unha compañía farmacéutica foi investigada e tratada polas autoridades competentes debido aos posibles perigos de seguridade no sistema de xestión da calidade e obrigou á compañía farmacéutica a suspender inmediatamente a produción para a súa rectificación, e tamén se retirou o certificado orixinal de "GMP de medicamentos" da compañía.

Casualmente, en setembro de 2020, a FDA (Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) emitiu unha carta de advertencia contra unha compañía de medicamentos antibacterianos na India. A carta advertiu seriamente de que a compañía non implementou rigorosamente os procedementos estandarizados de verificación de limpeza ao producir o último medicamento, pero centrado na eliminación formal de bacterias, o que levaría ao risco doutras contaminacións do efecto de limpeza e á indisponibilidade da calidade dos medicamentos fabricados.Garantida.Polo tanto, confírmase que a FDA non aprobará o medicamento para entrar no mercado de consumo nos Estados Unidos ata que se confirme que a empresa realmente pode mellorar os problemas relacionados.

Mirando os dous casos anteriores, hai unha cousa en común que ten que atraer a atención da industria, é dicir, o problema da ligazón de verificación de limpeza non se resolveu sen problemas e non cumpre os requisitos de certificación oficiais.Noutras palabras: a limpeza é a clave para determinar a seguridade dos medicamentos, e percorre todo o proceso da farmacia.

De feito, coa implantación da nova versión de GMP (Good Manufacturing Practice), propuxéronse requisitos máis elevados para as empresas farmacéuticas en canto ao control de calidade farmacéutica, especialmente nos aspectos específicos de I+D, produción, control de calidade e transporte.

Para unha empresa farmacéutica, GMP é unha política de aplicación nacional.As empresas que non fagan referencia ou manteñan GMP no prazo establecido serán sancionadas en diferentes graos, incluíndo avisos e suspensión da produción.É un proceso moi complicado facer que a calidade dos medicamentos cumpra o estándar de elixibilidade.Entre eles, a limpeza é un dos indicadores importantes para medir se as empresas farmacéuticas teñen unha capacidade de produción estable.Moitas empresas farmacéuticas non están autorizadas para continuar a produción despois de ser inspeccionadas polos departamentos pertinentes.A razón fundamental é precisamente a ligazón clave: os utensilios de limpeza non están limpos.En particular, utensilios de laboratorio feitos de vidro, plástico, etc. Non se pode garantir a limpeza a fondo dos contaminantes residuais.

Paga a pena enfatizar que, na actualidade, moitas compañías farmacéuticas céntranse só na desinfección e esterilización, pero ignoran outra verificación máis importante de limpeza.Esta é obviamente unha comprensión incorrecta.Como sabedes, os detalles importantes da verificación da limpeza tamén deben incluír a desinfección e esterilización e a limpeza a fondo do laboratorio da compañía farmacéutica.Desde certa perspectiva, o segundo é máis importante que o primeiro.O motivo é que o proceso de verificación de limpeza abarca normalmente a fase de desenvolvemento do método, a fase de preparación do programa, a fase de implementación do programa e a fase de mantemento do estado de verificación.Estas catro etapas realízanse case todas en torno ao contido principal do GMP, que é como "minimizar a contaminación e a contaminación cruzada no proceso de produción de medicamentos".En cada etapa da ligazón de verificación experimental, tamén é inseparable do estándar de lavado de vidro como requisito previo para obter resultados de detección e análise precisos, eficaces e fiables.

Non é inalcanzable que os laboratorios das empresas relevantes queiran mellorar o problema de limpeza dos utensilios e mellorar o efecto de limpeza; é suficiente con actualizar e substituír o método de limpeza manual orixinal por un sistema de limpeza automática.Por exemplo, a introdución e o uso de alavadora automática de cristaleríaé unha das mellores solucións.

Olavadora automática de cristaleríaadopta un método de limpeza por pulverización.A auga quente e a loción poden eliminar os residuos na superficie da louza para empapar as substancias residuais, de modo que a louza poida estar limpa e brillante de novo.Utilizando o chorro de auga a alta presión do brazo pulverizador e do marco da cesta, oLavadora de laboratoriopode pasar o fluxo de auga directamente a través da zona interna de lavado a través da bomba de lavado circulante ata calquera recuncho do obxectivo de lavado.Cando a auga pasa polo aquecedor para formar unha temperatura elevada e úsase en forma de columna de auga, pode lavar eficazmente varios residuos de contaminación adheridos á parte superior do recipiente de eliminación, logrando así o propósito de limpar e secar.Non só iso, o uso do sistema de lavado automático para oLavadora de laboratorioten alta eficiencia de limpeza (lavadora automática de cristaleríatraballo por lotes, proceso de limpeza repetida), baixa taxa de rotura de botellas (axuste adaptativo á presión do fluxo de auga, temperatura interna, etc.) e ampla versatilidade (pode acomodar tubos de ensaio, placas de Petri, matraces aforados, matraces cónicos, cilindros de medición, etc.). . de varios tamaños e formas, e todo o proceso é operado de forma intelixente, seguro e fiable (tubo de entrada de auga segura a proba de explosión preinstalado, resistencia á presión e á temperatura, non é fácil de anudar a sucidade, con válvula de vixilancia anti-fuga, o instrumento pecharase automaticamente cando falla a electroválvula).lavadora de vidro de laboratoriopode presentar ao instante datos importantes como a condutividade, o TOC, a concentración de locións, etc., o que é conveniente para que o persoal relevante monitoree e domine o progreso da limpeza e conecte o sistema para imprimir e gardalo é moi beneficioso, proporcionando comodidade para a rastrexabilidade posterior.

Lavadora de laboratorioaxuda ás compañías farmacéuticas a reducir a xeración de contaminación cruzada, axuda a garantir a mellora de cada enlace da verificación de limpeza da compañía farmacéutica e tamén axuda ás compañías farmacéuticas a mellorar o nivel xeral de aplicación dos equipos.Cumpre plenamente os requisitos regulamentarios establecidos por GMP en varios países.É digno de referencia e uso pola maioría das compañías farmacéuticas.