Recentemente, unha empresa farmacéutica foi investigada e tratada polas autoridades pertinentes debido a posibles riscos de seguridade no sistema de xestión da calidade, obrigándoa a suspender inmediatamente a produción para a súa rectificación, e tamén lle foi retirado o certificado orixinal de "BPF de medicamentos" á empresa.

Casualmente, en setembro de 2020, a FDA (Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos) emitiu unha carta de advertencia contra unha empresa farmacéutica antibacteriana da India. A carta advertía seriamente de que a empresa non implementara estritamente os procedementos estandarizados de verificación da limpeza ao producir o último medicamento, senón que se centrara na eliminación formal das bacterias, o que levaría ao risco doutras contaminacións do efecto de limpeza e á indisponibilidade da calidade dos medicamentos fabricados. Garantido. Polo tanto, confírmase que a FDA non aprobará a entrada do medicamento no mercado de consumo dos Estados Unidos ata que se confirme que a empresa pode realmente mellorar os problemas relacionados.

Observando os dous casos anteriores, hai unha cousa en común que ten que chamar a atención da industria, é dicir, o problema da ligazón de verificación da limpeza non se resolveu sen problemas e non cumpre os requisitos de certificación oficial. Noutras palabras: a limpeza é a clave para determinar a seguridade dos medicamentos e percorre todo o proceso farmacéutico.

De feito, coa implementación da nova versión das GMP (Boas Prácticas de Fabricación), propuxéronse requisitos máis elevados para as empresas farmacéuticas en termos de control de calidade farmacéutica, especialmente nos aspectos específicos de I+D, produción, control de calidade e transporte.

Para unha empresa farmacéutica, as BPF son unha política de aplicación nacional. As empresas que non cumpran ou manteñan as BPF dentro do prazo prescrito serán sancionadas en distintos graos, incluíndo advertencias e suspensión da produción. É un proceso moi complicado facer que a calidade dos medicamentos cumpra co estándar de elixibilidade. Entre eles, a limpeza é un dos indicadores importantes para medir se as empresas farmacéuticas teñen unha capacidade de produción estable. Moitas empresas farmacéuticas non están autorizadas a continuar a produción despois de seren inspeccionadas polos departamentos pertinentes. A razón fundamental é precisamente o elo clave: os utensilios de limpeza non están limpos. En particular, os utensilios de laboratorio feitos de vidro, plástico, etc. non poden garantir a limpeza completa dos contaminantes residuais.

Cómpre salientar que, na actualidade, moitas empresas farmacéuticas céntranse só na desinfección e esterilización, pero ignoran outro paso máis importante: a verificación da limpeza. Obviamente, esta é unha comprensión errónea. Como sabedes, os detalles importantes da verificación da limpeza tamén deben incluír a desinfección e a esterilización e a limpeza a fondo do laboratorio da empresa farmacéutica. Desde certa perspectiva, esta última é máis importante que a primeira. A razón é que o proceso de verificación da limpeza adoita abranguer a fase de desenvolvemento do método, a fase de preparación do programa, a fase de implementación do programa e a fase de mantemento do estado de verificación. Estas catro etapas lévanse a cabo case todas arredor do contido central das BPF, que é como "minimizar a contaminación e a contaminación cruzada no proceso de produción de fármacos". En cada etapa da ligazón de verificación experimental, tamén é inseparable do estándar de lavado de vidro como requisito previo para obter resultados precisos, eficaces e fiables de detección e análise.

Non é inalcanzable que os laboratorios das empresas relevantes queiran mellorar o problema da limpeza dos utensilios e potenciar o efecto da limpeza; abonda con actualizar e substituír o método de limpeza manual orixinal por un sistema de limpeza automático. Por exemplo, a introdución e o uso dunlavadora automática de cristaleríaé unha das mellores solucións.

O/Alavadora automática de cristaleríaadopta un método de limpeza por pulverización. Os residuos da superficie da louza pódense eliminar coa auga quente e a loción para absorber as substancias residuais, de xeito que a louza volva estar limpa e brillante. Utilizando o chorro de auga a alta presión do brazo pulverizador e do marco da cesta, oLavadora de laboratoriopode pasar o fluxo de auga directamente a través da área interna de lavado a través da bomba de lavado circulante a calquera recuncho do obxectivo de lavado. Cando a auga pasa polo quentador para formar unha alta temperatura e se usa en forma de columna de auga, pode lavar eficazmente varios residuos de contaminación adheridos á parte superior do recipiente de eliminación, conseguindo así o propósito de limpeza e secado. Non só iso, o uso do sistema de lavado automático para oLavadora de laboratorioten unha alta eficiencia de limpeza (lavadora automática de cristaleríatraballo por lotes, proceso de limpeza repetido), baixa taxa de rotura de botellas (axuste adaptativo á presión do fluxo de auga, temperatura interna, etc.) e ampla versatilidade (pode acomodar tubos de ensaio, placas de Petri, matraces volumétricos, matraces cónicos, cilindros medidores, etc. de varios tamaños e formas, e todo o proceso funciona de forma intelixente, segura e fiable (tubo de entrada de auga seguro a proba de explosión importado preinstalado, resistencia á presión e á temperatura, non é doado facer nó na sucidade, con válvula de vixilancia anti-fugas, o instrumento pecharase automaticamente cando falle a válvula solenoide). Ademais, olavadora de cristalería de laboratoriopode presentar instantaneamente datos importantes como condutividade, COT, concentración de loción, etc., o que resulta conveniente para que o persoal relevante supervise e domine o progreso da limpeza e conecte o sistema para imprimilo e gardalo, o que é moi beneficioso, o que proporciona comodidade para a posterior rastrexabilidade.

Lavadora de laboratorioaxuda ás empresas farmacéuticas a reducir a xeración de contaminación cruzada, axuda a garantir a mellora de cada elo da verificación da limpeza da empresa farmacéutica e tamén axuda ás empresas farmacéuticas a mellorar o nivel xeral de aplicación dos equipos. Cumpre plenamente cos requisitos regulamentarios establecidos polas GMP en varios países. É digno de referencia e uso pola maioría das empresas farmacéuticas.