Eduard Marty, de Codols, explica que os equipos de limpeza farmacéutica e de laboratorio teñen características de deseño especiais que os fabricantes deben coñecer para garantir o cumprimento da normativa.
Os fabricantes de equipos seguen estándares estritos ao deseñar e fabricar máquinas de limpeza para a industria farmacéutica. Este deseño é importante porque se proporcionan varias características para cumprir coas Boas Prácticas de Fabricación (equipos GMP) e as Boas Prácticas de Laboratorio (equipos GLP).
Como parte da garantía de calidade, as BPF requiren garantir que os produtos se fabriquen de maneira uniforme e controlada segundo os estándares de calidade axeitados para o uso previsto do produto e nas condicións necesarias para o comercio. O fabricante debe controlar todos os factores que poidan afectar á calidade final do medicamento, co obxectivo principal de reducir o risco na fabricación de todo o medicamento.
As normas GMP son obrigatorias para todos os fabricantes farmacéuticos. Para os dispositivos GMP, o proceso ten obxectivos específicos adicionais:
Hai diferentes tipos de procesos de limpeza: manuais, in situ (CIP) e con equipos especiais. Este artigo compara o lavado a man coa limpeza con equipos GMP.
Aínda que lavar as mans ten a vantaxe da versatilidade, existen moitos inconvenientes, como longos tempos de lavado, altos custos de mantemento e dificultade para volver a realizar as probas.
A lavadora GMP require un investimento inicial, pero a vantaxe do equipo é que é doado de probar e é un proceso reproducible e cualificado para calquera ferramenta, envase e compoñente. Estas características permiten optimizar a limpeza, aforrando tempo e diñeiro.
Os sistemas de limpeza automática utilízanse en plantas de investigación e fabricación farmacéutica para limpar un gran número de artigos. As lavadoras empregan auga, deterxente e acción mecánica para limpar as superficies de residuos de laboratorio e pezas industriais.
Cunha ampla variedade de lavadoras para diferentes aplicacións no mercado, xorden varias preguntas: Que é unha lavadora GMP? Cando necesito unha limpeza manual e cando necesito lavado GMP? Cal é a diferenza entre as xuntas GMP e GLP?
O Título 21, Partes 211 e 212 do Código de Regulamentos Federais (CFR) da Administración de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos define o marco regulamentario aplicable ao cumprimento das BPF para medicamentos. A Sección D da Parte 211 inclúe cinco seccións sobre equipos e maquinaria, incluídas as xuntas.
Tamén se debe ter en conta a Parte 11 do 21 CFR no que respecta ao uso de tecnoloxías electrónicas. Divídese en dúas partes principais: rexistro electrónico e sinatura electrónica.
As regulacións da FDA para o deseño e a fabricación de dispositivos tamén deben cumprir as seguintes directrices:
As diferenzas entre as lavadoras GMP e GLP pódense dividir en varios aspectos, pero os máis importantes son o seu deseño mecánico, a documentación, así como o software, a automatización e o control de procesos. Véxase a táboa.
Para un uso axeitado, as arandelas GMP deben especificarse correctamente, evitando requisitos máis elevados ou aqueles que non cumpran as normas regulamentarias. Polo tanto, é importante proporcionar unha Especificación de Requisitos do Usuario (URS) axeitada para cada proxecto.
As especificacións deben describir os estándares que se deben cumprir, o deseño mecánico, os controis de proceso, o software e os sistemas de control e a documentación requirida. As directrices de BPF esixen que as empresas realicen unha avaliación de riscos para axudar a identificar as lavadoras axeitadas que cumpran os requisitos xa especificados.
Xuntas GMP: Todas as pezas de fixación de abrazadera están aprobadas pola FDA e todas as tubaxes son de AISI 316L e pódense drenar. Proporcione o diagrama de cableado e a estrutura completos do instrumento segundo a norma GAMP5. Os carros ou estantes internos da lavadora GMP están deseñados para todo tipo de compoñentes de proceso, é dicir, utensilios, tanques, recipientes, compoñentes de liñas de envasado, vidro, etc.
Xuntas GPL: Fabricadas a partir dunha combinación de compoñentes estándar parcialmente aprobados, tubaxes ríxidas e flexibles, roscas e varios tipos de xuntas. Non todas as tubaxes son drenables e o seu deseño non cumpre coa normativa GAMP 5. O carro interior da lavadora GLP está deseñado para todo tipo de materiais de laboratorio.
Este sitio web almacena datos como cookies para a funcionalidade do sitio web, incluíndo análises e personalización. Ao usar este sitio, aceptas automaticamente o noso uso de cookies.