Eduard Marty de Codols explica que os equipos de limpeza farmacéuticos e de laboratorio teñen características especiais de deseño que os fabricantes deben ter en conta para garantir o seu cumprimento.
Os fabricantes de equipos seguen estándares estritos ao deseñar e fabricar máquinas de limpeza para a industria farmacéutica. Este deseño é importante porque se proporcionan varias características para cumprir coas Boas Prácticas de Fabricación (equipos GMP) e as Boas Prácticas de Laboratorio (equipos GLP).
Como parte da garantía de calidade, as GMP requiren que os produtos se fabriquen de forma uniforme e controlada segundo os estándares de calidade adecuados ao uso previsto do produto e nas condicións necesarias para o comercio. O fabricante debe controlar todos os factores que poidan afectar á calidade final do medicamento, co obxectivo principal de reducir o risco na fabricación de todo o medicamento.
As regras GMP son obrigatorias para todos os fabricantes farmacéuticos. Para os dispositivos GMP, o proceso ten obxectivos específicos adicionais:
Existen diferentes tipos de procesos de limpeza: manual, in situ (CIP) e equipos especiais. Este artigo compara o lavado de mans coa limpeza con equipos GMP.
Aínda que o lavado de mans ten a vantaxe da versatilidade, hai moitos inconvenientes, como tempos de lavado longos, altos custos de mantemento e dificultade para volver probar.
A lavadora GMP require un investimento inicial, pero a vantaxe do equipo é que é fácil de probar e é un proceso reproducible e cualificado para calquera ferramenta, paquete e compoñente. Estas funcións permítenche optimizar a limpeza, aforrando tempo e diñeiro.
Os sistemas de limpeza automática utilízanse en plantas de investigación e de fabricación farmacéutica para limpar un gran número de artigos. As lavadoras usan auga, deterxente e acción mecánica para limpar as superficies de residuos de laboratorio e pezas industriais.
Cunha gran variedade de lavadoras para diferentes aplicacións no mercado, xorden varias preguntas: Que é unha lavadora GMP? Cando necesito limpeza manual e cando necesito lavado GMP? Cal é a diferenza entre as xuntas GMP e GLP?
O título 21, as partes 211 e 212 do Código de Regulacións Federales (CFR) da Administración de Drogas e Alimentos dos Estados Unidos definen o marco normativo aplicable ao cumprimento das GMP dos medicamentos. A sección D da Parte 211 inclúe cinco seccións sobre equipos e maquinaria, incluíndo xuntas.
21 CFR Parte 11 tamén debe considerarse xa que se relaciona co uso de tecnoloxías electrónicas. Divídese en dúas partes principais: rexistro electrónico e sinatura electrónica.
As regulacións da FDA para o deseño e fabricación de dispositivos tamén deben cumprir as seguintes directrices:
As diferenzas entre as lavadoras GMP e GLP pódense dividir en varios aspectos, pero os máis importantes son o seu deseño mecánico, a documentación, así como o software, a automatización e o control de procesos. ver táboa.
Para un uso correcto, as lavadoras GMP deben especificarse correctamente, evitando requisitos máis elevados ou que non cumpran as normas regulamentarias. Polo tanto, é importante proporcionar unha especificación de requisitos de usuario (URS) adecuada para cada proxecto.
As especificacións deben describir as normas que se deben cumprir, o deseño mecánico, os controis de procesos, o software e os sistemas de control e a documentación requirida. As directrices GMP requiren que as empresas realicen unha avaliación de riscos para axudar a identificar as lavadoras adecuadas que cumpran os requisitos xa especificados.
Xuntas GMP: todas as pezas de conexión da abrazadeira están aprobadas pola FDA e todas as tubaxes son AISI 316L e pódense drenar. Proporcione un diagrama de cableado e estrutura completos do instrumento segundo GAMP5. Os carros ou bastidores internos da lavadora GMP están deseñados para todo tipo de compoñentes do proceso, é dicir, utensilios, depósitos, envases, compoñentes da liña de embotellado, vidro, etc.
Juntas GPL: fabricadas a partir dunha combinación de compoñentes estándar parcialmente aprobados, tubos ríxidos e flexibles, roscas e varios tipos de xuntas. Non todos os tubos son drenables e o seu deseño non é compatible con GAMP 5. O carro interior da lavadora GLP está deseñado para todo tipo de materiais de laboratorio.
Este sitio web almacena datos como cookies para a funcionalidade do sitio web, incluíndo análise e personalización. Ao usar este sitio, aceptas automaticamente o noso uso de cookies.